Qualidade das informações das bulas de medicamentos antineoplásicos registrados no Brasil frente a resolução da diretoria colegiada (rdc) n°47/2009

Abstract

A bula é o documento de identidade do medicamento e na oncologia é fundamental por trazer todos os dados que elucidam as principais questões do tratamento, como posologia, reações adversas e contraindicações. A presença dessas informações é de suma importância para a tomada de decisões clínicas e a eficácia e segurança do medicamento. O objetivo desses estudos foi avaliar qualitativamente o conteúdo das bulas de medicamentos antineoplásicos voltadas aos profissionais de saúde com registro válido na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 47/2009. Os medicamentos foram selecionados através da Plataforma de Consulta de Medicamentos da ANVISA através de filtros específicos e suas bulas foram consultadas por meio do Bulário Eletrônico também do órgão sanitário. A análise e comparação dos documentos foram realizadas por aplicação de questionário elaborado com base na RDC Nº47/2009 e os dados foram avaliados em percentagem por estatística descritiva. Os resultados demonstraram que a estrutura da bula quanto aos itens e subitens exigidos atendem a regulamentação sanitária. O conteúdo exigido no item de Identificação do Medicamento também está presente nas bulas. Somente quando avaliados o conteúdo das Informações Técnicas voltadas aos Profissionais de Saúde que ausências de dados importantes foram identificadas em elementos como Posologia e Contraindicações. O estudo conclui que a estrutura da bula é amplamente atendida pelos fabricantes de medicamentos, entretanto, a omissão de informações importantes pode comprometer a eficácia e segurança no tratamento com antineoplásicos.