Estudo da qualidade físico-química de comprimidos de ácido acetilsalicílico 500mg dispensados em farmácias

Abstract

O controle de qualidade faz parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e consiste em um conjunto de operações com o objetivo de verificar se o produto está em conformidade com as especificações farmacopeicas. Este estudo avaliou a qualidade físico-química de comprimidos de Ácido Acetilsalicílico 500mg de três laboratórios diferentes comercializados em farmácias no município de São Luís-MA. As análises foram realizadas no laboratório de controle de qualidade físico-químico de medicamentos da Universidade Federal do Maranhão (UFMA), nos meses de fevereiro a abril, conforme as especificações da Farmacopeia Brasileira 5ed. Foram avaliadas 56 amostras do mesmo lote de ácido acetilsalicílico de cada laboratório. Foram realizados os testes de identificação, doseamento, determinação de peso, uniformidade de doses unitárias, dureza, friabilidade e desintegração. Foi calculado DPR e média para as variáveis numéricas, a análise do comportamento da variável “peso” foi realizada por meio de gráficos de carta controle facilitando a visualização e os dados foram gerados no Microsoft Excel®. As amostras cumpriram as especificações farmacopeicas nos testes de identificação e dureza. Todas as amostras desintegraram em menos de 30 segundos cumprindo o teste de desintegração. No teste para determinação de peso, as amostras analisadas dos três laboratórios cumprem o teste com um valor encontrado na média dos resultados de 100% da massa em relação ao peso declarado. No teste de friabilidade as perdas de massa das amostras foram inferiores a 1,5% e todos os laboratórios cumpriram o teste. No teste de uniformidade de doses unitárias os resultados dos laboratórios foram: A- 3,69; B- 11,82 e C- 6,35, ou seja, todas as amostras mantiveram-se de acordo com a especificação (VA=15), garantindo que as unidades farmacotécnicas têm homogeneidade de ativo o que garante a dose correta no tratamento. No doseamento, a média dos resultados dos laboratórios: A- 104,4%, B- 111,6% e C- 107,1%, verificando-se que apenas o laboratório A manteve-se de acordo com a especificação farmacopeica (95-105%) e os laboratórios B e C não cumpriram o teste. Nos resultados obtidos no estudo dos comprimidos de ácido acetilsalicílico constatou-se que apenas um fabricante estava em conformidade com as especificações da Farmacopeia Brasileira 5ed., cumprindo assim os requisitos de qualidade analisados na pesquisa.