Análise físico-química de comprimidos de ácido acetilsalicílico 100mg dispensados em farmácias de São Luís - MA

Abstract

A qualidade de um medicamento é um atributo de caráter não apenas comercial, mas também legal e moral. A Farmacopeia Brasileira tem por finalidade promover a saúde da população, estabelecendo requisitos de qualidade e segurança dos medicamentos. O ácido acetilsalicílico é um medicamento isento de prescrição, tornando-o de fácil acesso e possível de automedicação. Pertence ao grupo dos fármacos anti-inflamatórios não-esteroides, com propriedade analgésica, antipirética, anti-inflamatória, e ainda atividade antiplaquetária. O objetivo do estudo foi avaliar a qualidade físico-química de comprimidos de AAS 100mg de três laboratórios comercializados em farmácias de São Luís – Ma. Realizou-se os testes de identificação, determinação de peso, doseamento, uniformidade de dose unitária pela variação de peso, desintegração, dureza e friabilidade. Foi realizada a análise descritiva das variáveis em estudo. As variáveis numéricas peso e uniformidade de doses unitárias foram apresentadas por meio de médias e desvio padrão. A variável “dureza” foi avaliada através de médias. Para a variável “friabilidade” foi utilizada a equação para avaliar a perda (%) de peso. Para a homogeneidade das amostras, foi calculado o coeficiente de variação (CV%). Os laboratórios A, B e C passaram no teste de identificação e cumpriram o teste de determinação de peso, porém não cumpriram o teste de doseamento, apresentando teores de 113,5%, 119,17% e 115% respectivamente, portando fora dos limites de 95% - 105% especificados na Farmacopeia Brasileira 5ed. No teste de UDU, as 10 primeiras unidades de comprimidos apresentaram valores de aceitação acima de L1 = 15, sendo 16,52, 23,48 e 16, 74, assim, foi necessário testar mais 20 unidades e calcular o valor de aceitação final para os 30 comprimidos, contudo, os valores passaram de L1= 15, e obtiveram valores de 17, 23 e 16,3, e apesar das 30 unidades não apresentarem teores abaixo de 76,125% e nem acima de 126,875%, o AAS não cumpriu o teste. Desta forma, as amostras não demonstraram uniformidade nas doses entre as unidades farmacotécnicas testadas. No que se refere ao teste de desintegração, todos cumpriram com o teste, pois não apresentaram tempo de desintegração acima de 5 minutos. O teste de dureza é informativo e os resultados foram aceitáveis. Por fim, no teste de friabilidade, nenhum laboratório ultrapassou o limite de perda superior a 1,5%, cumprindo assim com o teste. Analisando o conjunto de testes, nenhum fabricante esteve de acordo com as especificações da Farmacopeia Brasileira 5ed.